制药业是哈萨克斯坦经济优先发展方向。哈萨克斯坦采取了一系列措施促进制药业发展，取得了明显成效。因此，哈制药业近年来发展迅速，哈国产药品在国家采购中占据主要份额。哈加入关税同盟以及即将入世给制药业提出了新的挑战。
一、世界医药市场概况
据外国医药公司驻哈萨克斯坦代表处协会会长罗克申提供的数据，世界医药市场总值达6500亿美元，且每年平均增长4—5%。其中，美国医药市场总值占世界医药市场30%强；欧洲医药市场总值达1600—1650亿美元；日本医药市场总值近1100亿美元。发展中国家如中国、俄罗斯、巴西、南非和土耳其医药市场总值近2000亿美元，且每年增长15%；而欧洲国家，尤其是希腊、荷兰、西班牙、保加利亚正经历的严重危机对其药品保障系统产生了不良影响。
美国近年来的经济危机和预算赤字，使得其大幅降低对卫生保健方面的支出，而中国卫生保健基础设施不断改善，这也使得其对欧洲和美国药品需求不断增长，俄罗斯、乌克兰和哈萨克斯坦等发展中国家医药市场也在不断增长。根据预测评估，世界医药市场每年大概增长4—5%。其中，发展中国家医药市场每年增长10—25%，美国医药市场每年增长4—5%，而欧洲市场则呈现负增长。分析家预测，到2015年，欧洲卫生保健方面的支出将整体下降，其新药品开发的支出也相应降低，因为药品消费市场决定了药品生产商的能力。尽管世界经济形势不稳定，但美国医药市场仍将保持世界领先地位。
据乌克兰国际制药商协会会长，芬兰奥利安公司负责俄罗斯、乌克兰与独联体地区经理普什卡列维提供的数据表明，2012年，所有独联体国家医药市场均呈现稳定增长，一些国家甚至呈现2位数增长，这表明独联体国家医药市场在发展，其投资吸引力在不断增长。独联体国家医药市场2012年发生了诸多变化。调节国家、消费者和病人支付内容和支付多少是这些变化的主要“驱动器”。医药产品进入一些国家市场的标准发生了改变，如俄罗斯特别关注临床数据和药品安全。此外，这些变化还涉及药品消费监管，权力当局希望建立对居民身体健康具有良好作用的药品消费制度。
二、哈医药市场发展现状
（一）哈卫生、保健、医疗水平近年来不断提高。
哈卫生部医疗和制药活动监管委员会副主席帕克指出，国家在卫生保健领域的投资不仅在药品领域，而且在整个医药行业已取得回报。自2011年开始实施“哈萨克斯坦健康计划”以来，哈居民平均寿命从2011年的69.1岁增加到2012年69.6岁；近几年来，孕产妇死亡率下降了73%，婴幼儿死亡率下降了25%；因血液循环系统致病死亡率下降20%等。
从2011年开始，哈萨克斯坦对儿童免费接种肺炎球菌疫苗，这也是苏联解体后的各个国家中首个对儿童免费接种肺炎球菌疫苗的国家；批准并实施2012—2016年肿瘤防治帮助计划，对肿瘤医院等医疗机构拨款增加了1.2倍；大力开展肺炎防治工作，尤其是在肺炎高发的监狱等惩戒教育场所开展防治。为了降低对国家预算的压力和提高医疗服务质量，计划在医疗方面运用和发展国家—私人伙伴关系战略，包括对医疗机构的设计、建设、使用、委托信任管理，以及提供医疗和非医疗服务等。
（二）哈医药市场发展快速。
据医药市场研究公司提供的资料表明，2012年，哈医药市场总值达12—14亿美元，比2011年增长14%。诚然，与世界医药市场相比，哈医药市场规模还不大，但如与10年前哈医药市场相比，这已是一个十分显著的进步。过去，免费医疗采购的药品中，国产占5—6%的水平，现在其占比则高达70%。哈医药市场上20%的药品为国产药品。
哈医药市场占苏联解体后的各个国家医药市场总量的5%。与其他独联体国家相比，哈近年来加大了对药品流通领域的投资，国家出资承担了44%的药品保障。
2006年，哈萨克斯坦成为欧洲药典正式观察员，并从2008年起成为该组织正式成员；从2008年起，哈萨克斯坦成为世界卫生组织药品不良反应监测计划正式成员；从2010年起，哈成为美国药典委员会正式成员，并具有投票权。此外，哈萨克斯坦目前有3家符合良好流通规范（GDP）的公司。
三、哈医药领域存在的问题
（一）哈国内药品生产商才开始获得良好生产规范证书，但这与欧洲施行的良好生产规范还有很大差距。因此，哈国内生产的药品还不能在欧洲国家注册登记。哈制药工业不能完全依靠国家采购，必须发展在国内外具有竞争力的医药产品生产。此外，哈将加入世界贸易组织，因此不得不采用良好生产规范，以增加出口潜能。
（二）哈医疗制药工业协会会长指出，必须开展合同生产。一些外国公司已经表达了与按照良好生产规范标准建设的哈医药工厂开展合作的愿望，并将在这些工厂开展合同生产。马来西亚、新加坡正是按照这个途径吸引了美国等发达国家药品生产商，从而发展了本国制药工业。
（三）医药代理商方面存在的问题尚未完全得以解决。哈医药产品代理商协会执行经理宫科指出，哈萨克斯坦国土面积大，人口密度小，以及人口少的居民点数量多，大量人口分布于边界地区的国情使得在哈开展医药商业活动条件与发达国家大有不同。在发达国家市场，药品代理商数量少，而哈萨克斯坦目前已颁发2000份代理商许可证，由于利润要在众多代理商中分配，代理商利润低。
（四）物流等基础设施不发达。在发达国家已经修建了很好的公路，运用了现代化信息技术，形成了良好的基础设施，此外，发达国家居民点的距离较近。而哈发展制药工业不得不面对基础设施不发达、销售量不大、现代技术运用水平低等诸多问题。在发达国家，医药行业专业要求就是必须符合良好流通规范（GDP）。哈萨克斯坦医药市场从1998年起在严峻危机条件下慢慢形成。当时，开设医药、制药公司并不需要许可证。而目前，实施良好流通规范（GDP）要求投入巨资用于发展仓储设施、人员培训和新技术运用。此外，在国外自动化程度高，劳动生产率高，将人力劳动花费降至最低，即几名工作人员可以管理数个仓库；而哈目前手工作业占比还非常高。
（五）哈国内信贷、海关通关服务在一定程度上阻碍了哈医药市场发展。在哈获取信贷手续复杂，而且利率高，企业难以承受。此外，哈通关手续繁琐，通关所需时间较长。在国外，由于运用了统一电子窗口系统，清关在15分钟之内就可以完成，而在哈国内清关手续往往需要数天，这些非生产花费增加了流通成本。
（六）哈获取许可证的规定耗时、费钱。哈医药产品代理商协会执行经理宫科指出，哈制药行业目前的许可证制度不但耗时，而且费钱。办理许可证不但需花费相当长时间，而且也导致流通中的药品减少，这也意味着必须增长仓储设备等额外基础设施建设。此外，为了获得许可证，往往需要提供大量药品用于检测，尤其是贵重药品，如果供货量少，其花费最终将由代理商承担。
（七）临床研究还比较薄弱。临床研究对医药行业发展来说至关重要。目前，需对哈法律进行修改，不但可以使临床前观察，而且临床研究能在符合世界标准的哈国内医疗机构进行。购买时仅需选择那些具有临床疗效验证的药品，而不论这些药品是否参与招标。
五、哈现阶段医药市场发展的主要任务
（一）实施良好生产规范。《哈萨克斯坦制药工业发展规划（2010—2014年）》是规定哈医药领域生产的主要文件。该规划旨在吸引投资，提高药品生产，并完成哈总统关于50%的药品实物产量应在哈国内生产的要求。制药工业重点不仅应提高药品产量，而且还应实施良好生产规范。哈法律规定，从2015年1月起，哈所有药品生产商必须遵守良好生产规范。实施良好生产规范也有助于制药行业吸引投资。如“诺贝尔阿拉木图制药厂”获得了良好生产规范国际标准，近3年，该厂吸引投资超过700万美元。此外，该厂还拟引资2500万美元在阿拉木图工业园区内建立完整链条的药品生产厂；哈最大国产药品企业“化学制药”公司2011年获得了生产软膏的良好生产规范证书，吸引了“波兰制药公司”投资，该公司获得了哈“化学制药”公司51%的股份；土耳其Abdi Ibrahim公司并购哈 “全球制药公司”，并获得该公司60%股份，拟投资6000万美元建设符合良好生产规范的工厂，增加创新产品的生产，建立企业独联体地区出口中心；著名俄罗斯“制药标准”公司在2014年第4季度前拟向卡拉干达制药综合体投资1500万美元用于改造和扩大按照良好生产规范标准的生产，计划生产39种通用药品和43种原产药品等；此外，2012年10月份，在哈总统到捷克的国事访问期间，哈与捷克投资建设公司“Фавея”签署了在巴甫洛达尔和谢梅伊投资2900万欧元建设两个制药厂的协定。
此外，还有Лекос，Досфарм等7个制药公司计划运用良好生产规范标准，建设了10个生产医疗用品的现代企业。Birunifarm，Dolce等7个企业获得了医疗用品生产商ISO13485质量管理证书。
（二）在关税同盟框架下加强合作。俄白哈三国经济一体化不断深入，药品市场领域的诸多现实性问题也不得不在关税同盟框架下商讨解决。苏联解体后的这些年来，关税同盟三国医药市场走自己的发展道路，每个国家调整医药领域的规范性法律文件也大相径庭。早在2010年，在俄白哈三国框架下成立了医药市场工作组并积极开展工作。该工作组任务就是要保障药品在三国自由流通，对三国市场供应富有疗效的现代药品。必须解决医药市场领域法律法规文件统一问题，制定相互承认程序，建立检查和监管统一制度和信息交换合作制度。哈方认为，相互承认程序应分为两个阶段实施：第一阶段，应制定立法基础，保障符合良好生产规范标准的一国生产药品在俄白哈三国均予以承认；第二阶段，应建设调节制度和信息系统。
在建立关税同盟时，就指出必须统一医药领域范性法律文件、登记注册文件、相互承认登记证书，然后平等地参加国家采购等。如与俄罗斯相比，哈萨克斯坦药品注册登记制度要更为透明和药品更容易获得登记注册。因此，300多个俄罗斯生产的药品在哈萨克斯坦注册登记，而在俄罗斯注册登记了不超过6个哈萨克斯坦生产的药品。因此，必须相互承认在符合良好生产规范条件下所生产药品的登记注册证书。
关税同盟国家必须理顺和统一各国药典——规定药品原料质量、医疗物质、辅助物品、诊断设备和治疗药品等标准的官方文件汇编。统一是发展药典标准的唯一道路。在药品全球流通的条件下，应在多个方面发展药典：扩大本国药典影响范围，建立高于国家的药典，以及统一药典标准。在全球范围内，药典统一程序始于1989年，即将美国药典吸纳到欧洲、英国和日本药典之中。目前，不仅仅要统一药典文献，而且统一调节制药活动的标准。在关税同盟相应协定的草案中，将统一定义为将各方国家立法与关税同盟、统一经济空间要求和药品流通领域国际要求相统一。专家认为，药典统一程序也应分阶段进行。首先，应在欧亚经济委员会框架下建立药典委员会，然后通过制定关税同盟国家规定并将其融合到关税同盟药典之中，以统一各国药典。
