市药品监管局关于全市植（介）入类医疗器械经营企业实行购销记录备案制的通知

全市各有关医疗器械经营企业：

　　为进一步加强我市医疗器械经营企业监管工作，严格管理植（介）入类医疗器械经营行为，实现植（介）入类医疗器械可追溯，保障广大市民用械安全，我局决定对经营范围含“6846植入材料和人工器官”、“6877介入器材”的医疗器械经营企业实行植（介）入类医疗器械购销记录备案制。现将有关事宜通知如下：

　　一、全市医疗器械经营企业立即进行自查，如《医疗器械经营企业许可证》经营范围含“6846植入材料和人工器官”或“6877介入器材”，则属于植（介）入类医疗器械经营企业，应按照本通知要求做好相关工作。

　　二、植（介）入类医疗器械经营企业，应于每月5日前将上个月的植（介）入类医疗器械的购销记录通过书面或电子文件形式提交所在辖区分局备案，每月购进植（介）入类产品情况填写《植（介）入类医疗器械购进记录备案表》（附件1），每月销售情况填写《植（介）入类医疗器械销售记录备案表》（附件2），未有实际经营的企业实行零上报制度。

　　三、企业首次提交《植（介）入类医疗器械购进记录备案表》须填写2013年1月1日以后的所有购进记录。

　　四、植（介）入类医疗器械经营企业中，属国内生产企业总代理或进口医疗器械国内代理商的应保证其经营的植（介）入类产品可追溯至每个患者或者使用者，《植（介）入类医疗器械销售记录备案表》必须填写患者信息，未使用的应注明。不属于上述情况的植（介）入类医疗器械经营企业必须填写下级购买单位信息。

　　五、我局将对植（介）入类医疗器械经营企业填报情况进行检查，如发现与实际经营情况不符的，将此类企业纳入重点监管范围，提高监督检查次数，强化监督。

　　六、请各有关企业高度重视此项工作，指定专人按要求真实填报，并在规定的时限上报。