急救药缺陷包装为何禁而不止？

玻璃碎屑如气泡般随药液翻滚——急救药缺陷包装为何禁而不止？

    新华网杭州４月２５日电（记者王俊禄）急救时刻，随着液体药品输入血管的还有玻璃碎屑。这样的药还有人敢用吗？而这样的包装缺陷，就存在于一种叫碳酸氢钠注射液的急救药品中。

    ２０１２年１１月８日，原国家食品药品监督管理局就曾发文，对市场上流通的碳酸氢钠注射液所用普通钠钙玻璃瓶包装紧急叫停，原因是这种包装易因腐蚀作用产生鳞片状玻璃碎屑，存在重大质量缺陷。

    然而，据记者深入调查，５个多月过去了，这一存在重大安全隐患的药品包装，仍有企业在生产销售，一些省份仍将相关规格药品列入招标范围大量采购。

    急救药瓶内惊现玻璃碎屑

    记者４月２５日电话咨询了浙江省药械采购中心。相关工作人员表示，知道国家局曾发文要求对该药品使用的玻璃安瓿瓶进行相容性试验，但采购中心未接到药监部门的通知。

    浙江一家制药企业负责人告诉记者，碳酸氢钠注射液主要用于治疗酸中毒，为临床常见的急救药品，全国每年用量有几千万瓶。由于具有弱碱性和高温易降解的特性，普通钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液在出厂３个月后，即会出现碎屑颗粒，６个月后碎屑肉眼可见。

    他向记者展示了在市场上购买的该药品。记者看到，该药品由四川一家上市企业生产，生产日期为２０１１年７月２７日，有效期至２０１３年６月。轻轻晃动一下这瓶仍处于有效期内的药品，瓶内的玻璃碎屑，如碳酸饮料的气泡一样飞旋翻滚。

    据介绍，由于碎屑是随着药品直接注入血管，潜伏期长，易导致毛细血管堵塞、肉芽肿等，重者碎屑会嵌入脑部血管，危及生命，其危害不亚于媒体之前曝光的“问题胶囊”。

    在行业内部，该药品的包装缺陷几乎是公开的秘密。为减少风险，一些药品生产企业对正规的大医院采取限量批发的办法，让医院尽量在异物出现前用完。但在小型医院、诊所，该药品的使用安全性就缺少了这最后一道保障。

    安徽省六安市人民医院院长朱德昌此前接受记者采访时表示，存放一段时间的碳酸氢钠注射液确实有浑浊现象，甚至有碎屑产生。如果注入血管，可能造成过敏、排异反应，甚至危及生命。据他了解，目前三级医院都基本不用这种包装的药品，但不排除中小医院、社区医院和农村诊所还有使用的情况。

    “标准缺失”与“唯成本论”

    浙江省药械采购中心３月１９日发布的一条通知也称，在２０１１年基层医疗卫生机构基本药物集中采购中，济南某公司生产的碳酸氢钠注射液中标，至今供应正常。现该企业根据相关文件要求，需对该药品使用的玻璃安瓿瓶的相容性进行试验，暂停生产该药品。

    该通知提出，为保证浙江省基本药物供应，决定对碳酸氢钠注射液采取由具备全省配送能力的经营企业和生产企业申请挂网限价采购的方式替补。有意向的企业请提出挂网申请，并承诺以不高于挂网限价的价格及时、持续、足量供应浙江省医疗机构。

    原国家食品药品监督管理局投诉举报中心的一份《注射剂药用玻璃包装材料存在安全隐患》的内部报告，分析了产生这一情况的制度性原因。

    首先，该产品注册过程中，我国对玻璃包装材质并无明细的法规要求，企业为降低生产成本，势必选用价格最低的钠钙玻璃。

    其次，是药品招标“唯成本论”不尽合理。以２０１１年为例，２５０ｍｌ玻璃瓶装碳酸氢钠注射液，全国的最低中标价格为１．４５元，最高为２．２２元，但事实上，安全合格的进口中性硼硅玻璃瓶价格高达８元，国产价格也在４．５元左右，整瓶药品的中标价远低于一个合格药瓶的价格。如此一来，企业如果选用质量好的包装，就意味着失去市场。

    文件为何执行不力？

    ２０１２年１１月８日，原国家食品药品监督管理局为此出台了《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》，明确要求“立即停止使用该药用玻璃瓶，并重新开展规范的研究，选用合适的药用包装材料。”

    然而，这一文件的执行情况不容乐观。记者了解到，通知出台后的５个多月中，一些规模企业仍生产、销售该包装药品，一些地方的药品招标平台仍将其列入竞标品种。中标药品包装仍为“玻璃瓶”，价格为２．５元左右。

    业内人士认为，原国家食品药品监督管理局的文件存在漏洞：只规定了一个技术标准，却没有出台细则加强督查监管。文件的“软肋”，让一些地方和企业钻了空子。

    业内人士建议，主管部门应就通知落实情况进行专项检查，加强审批管理和市场监管，鼓励包装材料企业改进生产工艺，严禁相关药品企业继续使用普通钠钙玻璃瓶。同时，要完善药品招标定价机制，不能唯低价是从，要对药品成本进行合理核算，通过价格杠杆，逐步提高注射液产品的包装质量。