表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号"－＂表示没有这种分类。
2. 标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。
例如：某无源器械短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22。
2. 标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。
例如：某无源器械短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22。
医疗器械分类判定表
|
接 触 或 进 入 人 体 器 械 A | |||||||||||
|
无
源
器
械
A |
使用形式 |
暂时使用 -1 |
短期使用 -2 |
长期使用 -3 | |||||||
|
皮肤/腔道 |
创伤/组织 |
血循环/中枢 |
皮肤/腔道 |
创伤/组织 |
血循环/中枢 |
皮肤/腔道 |
创伤/组织 |
血循环/中枢 | |||
|
药液输送保存器械 |
2 |
2 |
3 |
2 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 | ||
|
用于改变血液体液器械 |
－ |
－ |
3 |
－ |
－ |
3 |
－ |
－ |
3 | ||
|
医用敷料 |
1 |
2 |
2 |
1 |
2 |
2 |
－ |
－ |
－ | ||
|
外科器械(侵入) |
1 |
2 |
3 |
2 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 | ||
|
重复使用外科手术器械 |
1 |
1 |
2 |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ | ||
|
一次性无菌外科器械 |
1 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 |
2 |
3 |
3 | ||
|
植入器械 |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
3 |
3 |
3 | ||
|
避孕计生器械 |
2 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 |
3 |
3 |
3 | ||
|
消毒清洁器械 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 | ||
|
其他无源接触器械 |
1 |
2 |
3 |
2 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 | ||
|
有
源
器
械
B |
使用形式 |
轻微损伤 -1 |
损伤 -2 |
严重损伤 -3 | |||||||
|
能量治疗器械 |
2 |
2 |
3 | ||||||||
|
诊断监护仪器 |
2 |
2 |
3 | ||||||||
|
输送体液装置 |
2 |
3 |
3 | ||||||||
|
电离辐射器械 |
2 |
3 |
3 | ||||||||
|
其他一般有源器械 |
2 |
2 |
－ | ||||||||
|
非 接 触 人 体 器 械 B | |||||||||||
|
无
源
器
械
A |
使用形式 |
基本不影响 -1 |
有间接影响 -2 |
间接重要影响 -3 | |||||||
|
护理设备 |
1 |
2 |
－ | ||||||||
|
体外诊断试剂 |
1 |
2 |
3 | ||||||||
|
其他辅助器械 |
1 |
2 |
－ | ||||||||
|
有
源
器
械
B |
使用形式 |
基本不影响 -1 |
有间接影响 -2 |
间接重要影响 -3 | |||||||
|
实验室仪器设备 |
1 |
2 |
－ | ||||||||
|
消毒设备 |
1 |
2 |
－ | ||||||||
|
其他辅助设备 |
1 |
2 |
－ | ||||||||
使用说明：
1. 本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号"－＂表示没有这种分类。
2. 标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。
例如：某无源器械短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22。
