开办第一类医疗器械生产企业备案条件,（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术不少于２人，质检人员不少于２人。（四）企业应具备相应的产品出厂检验能力。
开办第一类医疗器械生产企业备案条件
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术不少于２人，质检人员不少于２人。
（四）企业应具备相应的产品出厂检验能力。
（五）应有与生产产品相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）具备生产产品的工艺及技术文件。
（八）企业应收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（九）符合国家和省医疗器械生产监督管理的其他有关规定。
（十）涉及计量、无菌、治疗和有源等特殊一类医疗器械产品的生产企业参照第二、三类医疗器械生产企业开办的有关规定。
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术不少于２人，质检人员不少于２人。
（四）企业应具备相应的产品出厂检验能力。
（五）应有与生产产品相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）具备生产产品的工艺及技术文件。
（八）企业应收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（九）符合国家和省医疗器械生产监督管理的其他有关规定。
（十）涉及计量、无菌、治疗和有源等特殊一类医疗器械产品的生产企业参照第二、三类医疗器械生产企业开办的有关规定。
