医疗器械生产企业许可证-现场审查补充说明

《医疗器械生产企业许可证》现场审查补充说明

一、人员资质：
第2项中质量负责人不得同时兼任生产负责人要现场查看任命书；
第4项中内审员不可在企业之间兼职，要查看任命书或劳动用工合同；
第7项中询问企业负责人的内容要以《医疗器械生产监督管理办法》12号令的内容为主。

二、场地：
第1项中场地是否独立是指生产和生活区应有明显区域划分或隔断。
第2项凡属一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》中第5条“生产环境、设施及布局”中的5.1（厂址及厂区），5.2（生产厂房达到相应的净化级别），5.3（人员净化），5.4（物料净化）的要求。
第 3项中第（2）“仓库是否封闭”是指仓库不可直通外部，而应是可通过门、窗加以封闭，做到防火、防盗、防雨、防潮、防小动物的“五防”要求。